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      境內第三類醫療器械注冊

    累計受理國內第三類醫療器械進口注冊3511件，較2018年大幅增長47.4%。其中，醫療器械注冊申請2154件，體外診斷試劑注

冊申請1357件。

    注冊形式方面，首次注冊1055件，占國家第三類醫療器械注冊申請總量的30.0%；正在注冊1777件，占全國三類醫療器械注冊

申請的50.6%；許可事項變更679件，占國內第三類醫療器械注冊申請總數的19.3%。   

      進口第二類醫療器械受理

    醫療器械外貿代理第二類器械注冊3053件，比2018年增長43.7%。其中，醫療器械注冊申請1559件，體外診斷試劑注冊申

請1494件。

    注冊形式方面，首次注冊358件，占進口第二類醫療器械注冊申請總數的11.7%；連續注冊1847件，占進口二類醫療器械注冊申請

總量的60.5%； 848件許可變更，占所有進口第二類醫療器械注冊申請的27.8%。

      進口第三類醫療器械注冊

    醫療器械對外貿易共受理進口第三類器械注冊2540件，比2018年增長20.9%。其中，醫療器械注冊申請2164件，體外診斷

試劑注冊申請376件。

    注冊形式方面，首次注冊280件，占進口第三類醫療器械注冊申請總量的11.0%；繼續注冊1457件，占進口醫療器械注冊總量的

57.4%。第三類醫療器械； 803許可變更，占所有進口第三類醫療器械注冊申請的31.6%。

      醫療器械注冊審批情況

    2019年，國家食品藥品監督管理總局共批準醫療器械注冊、延續、變更注冊8471件，注冊批件總數比2018年增長53.2%，其中首

次注冊1726件， 4504 件注冊續期，2241 件在許可證方面進行了變更。

      近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況

   2019年，國家食品藥品監督管理總局批準國內第三類醫療器械注冊3179件，比2018年增長86.0%；進口醫療器械5292件，比2018

年增長38.6%。

    登記表顯示，首次登記1726件，占醫療器械登記總數的20.4%；連續注冊4504件，占醫療器械注冊總數的53.2%； 2241件注冊了

許可變更，占醫療器械注冊總數的26.4%。

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