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國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。

第一類是指，通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。也就是說，風險很低，常規處理可以確保您的醫療設備

安全有效。此類醫療器械只需在商業領域內有相關業務即可。

第二類是指，必須控制安全性和有效性的醫療器械。且風險中等，需要嚴格控制和管理。這種類型的醫療器械必須提交給相

應的部門。

第三類是指，植入通過干預人體，用于維持生命，對人體有潛在危險。必須嚴格控制醫療器械的安全性和有效性。此類醫療

器械需要營業執照。

具體的醫療器械分類如下：

第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、

修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗分析儀

器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）、醫用小型制氧機、手提式氧

氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類（6864），醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；6.醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕

套等。

第三類：一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次

性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體（一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試

劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

經營醫療器械的要求：

一類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。

二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。

三類醫療器械經營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下游的渠道證明，經營場地100平。

關鍵詞：醫療器械進口代理服務，醫療器械外貿代理

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