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線上銷售窗口開啟后，超聲、CT掃描口罩、隱形眼鏡等大型醫療器械隨著時代潮流涌入各大電商平臺。對新業態的監管不同于以往，醫藥行業要想長期與互聯網競爭，就必須遵守規則。

電商平臺，全面自查整改

6月14日，國家食品藥品監督管理總局召開醫療器械網上交易管理風險會議。會議注意到，近期對在線醫療器械交易的監測發現，部分入駐平臺的企業存在違法違規行為。相關電商平臺要高度重視，認真檢查法律、法規和法規要求，對履行法律義務的情況進行全面自查整改。

會議期間，國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所通報了近期對醫療器械網上交易的監測情況和網上交易違法違規線索的處理情況；報告醫療器械銷售企業網絡化管理，規范銷售行為。

會議指出，醫療器械網上交易服務第三方平臺要嚴格落實平臺主體責任，確保醫療器械網上銷售質量安全，加強內部管理和人員培訓，確保持續合規的在線交易服務。要嚴格資格審查，嚴把準入關。請認真核對設立公司的醫療器械經營許可證、注冊證、備案證明等信息，確保全面、準確、完整、細致。如有必要，請向頒發許可證的部門咨詢和核實。

需要加強主動監測，及時處理和報告違規行為。要加強平臺對醫療器械網上交易信息的監測頻次和力度，如發現違反《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定的，應立即采取停止網上交易服務等措施，并涉嫌違法違規必須及時報告。

網絡交易升溫，大牌電商紛紛入局

Minet數據顯示，2018年線上銷售額占醫療器械零售市場的70%。2020年醫療器械線下實體藥店銷售額將接近300億元。基于此，在線醫療器械銷售額預計將超過1000億元。 2020年，中國醫療器械市場總值接近8000億元，其中線上銷售不容忽視。

代理進口醫療器械公司也在尋找商機。根據國家食品藥品監督管理總局的數據，全國在線醫療器械銷售申請數量從2020年10月的2萬件增加到2021年11月的7.3萬件。在線醫療器械平臺提交的第三方醫師數量從2020年的209件增加到2021年的347。

迄今為止，京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會、抖音、蘇寧易購等眾多電商平臺都在已進入游戲并進行了Serve  醫療器械的在線交易。出售的醫療設備不僅是口罩、隱形眼鏡等日常醫療保健設備，還有超聲、CT掃描等近百萬臺高端醫療設備。

醫療器械對外貿易企業網絡違法銷售主要包括商家未按規定出示注冊證或備案證、經營未注冊醫療器械、銷售假冒產品、虛假宣傳產品功效等，甚至違法收費。

在線銷售一類醫療器械，商家只需在線申請即可。如果發現他們是非法的，他們只需要糾正。即使情節嚴重到可以立案偵查，商家也可以更改地址繼續交易。

國家食品藥品監督管理總局將不定期召開醫療器械網上銷售相關會議，并邀請各大電商企業參與交流。近年來，在線醫療器械交易監管法規系統建設不斷加強，各地藥監部門開展醫療器械“清理”行動和潛在風險排查，嚴厲打擊醫療器械質量安全違法違規行為。

去年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。其中，第四十六條、第八十九條、第九十二條規定了醫療器械網上銷售。

平臺方面，新規定規定，為醫療器械網上交易提供服務的電子商務平臺經營者，應當對在線醫療器械經營者進行實名登記，核對營業執照、婚姻狀況和登記備案。他們經營和管理其業務運營的醫療器械產品的狀態。電子商務平臺經營者發現網絡醫療器械經營者違反本條例規定的，應當立即制止，并立即向該醫療器械所在地設區的市人民政府藥品監督管理部門報告。運營商所在；必須立即停止提供網上交易平臺服務。

平臺經營者違反規定，未對網絡醫療器械經營者進行實名登記的，請依法審查許可、登記備案、制止舉報違法行為、停止提供網上交易平臺服務等，主管部門負責藥品監督管理的將按照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處分。

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