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公司從國外進口X射線管組件是否需要申請醫療器械備案或注冊？要知道，進口的醫療器械和醫療器械配件是有很大區別的。

一、醫療器械

（一）什么是醫療器械？

《醫療器械監督管理條例》號（國務院令第739號）第103條規定，醫療器械是指直接或者間接用于人體體外診斷的儀器、設備、器具、試劑和校準品、材料和其他類似或者相關的部件，包括必要的計算機軟件。它的作用主要是通過物理而不是藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，或者是干預但只是輔助的手段。目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

3.生理結構或過程的檢查、更換、調整或支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過檢查人體樣本為醫療或診斷目的提供信息；

（二）國家對醫療器械如何管理？

根據《醫療器械監督管理條例》，國家按照風險程度對醫療器械實行分類管理。

第一類是低風險醫療器械，通過常規處理可以保證其安全性和有效性。對于此類醫療器械，將實施產品檔案管理。

第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風險醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

國家對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

（三）進口醫療器械海關怎么監管？

1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理局的注冊或者注冊證（科研、注冊申請等特殊情況除外），進口時必須主動填寫注冊或者注冊證號醫療設備。海關對進口醫療器械注冊/注冊證電子數據（包括醫療器械注冊證、一級醫療器械注冊證）和進口醫療器械產品報關單電子數據進行聯網核查。

2.進口的醫療器械必須有中文說明書和標簽，符合相關法規和相關強制性標準的要求，并且必須在國外注明醫療器械的原產地和醫療器械注冊人指定的國家。說明書中境內公司法人的名稱、地址和聯系方式。有中文說明書、中文標簽或說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

3.海關依法對進口醫療器械進行檢驗。未通過檢驗的將不進口。同時，禁止進口過期、過期、淘汰的醫療器械和其他使用過的醫療器械。

二、醫療器械零部件

（一）什么是醫療器械零部件？

醫療器械零件，顧名思義，就是作用于醫療器械的零件。目前，我國代理進口醫療器械相關產品以高值耗材和大型醫療器械為主，部分高端醫療器械產品、基礎零部件和關鍵原材料仍高度依賴進口。

（二）進口醫療器械零部件海關怎么監管？

根據《醫療器械監督管理條例》第103條對醫療器械的定義，國家食品藥品監督管理總局認為不具備《條例》第103條規定的組成部分的，無需要求對醫療器械進行單獨列報或注冊。設備。并被宣布為非醫療隊。

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