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近日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的復函》。全文如下：

國家藥監局綜合司關于同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的復函

藥監綜械注函〔2022〕329號

國家藥監局醫療器械標準管理中心：

《關于報送申請籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位相關材料的函》（國械標管函〔2022〕15號）、《關于報送籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位補充材料的函》（國械標管函〔2022〕104號）收悉。經研究，提出以下意見：

一、根據《醫療器械標準管理辦法》有關規定，同意你中心組織籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。

二、籌建工作有關程序和要求如下：

（一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關方廣泛參與的原則征集專家人選，鼓勵企業、科研院所、臨床機構專家參與，提高委員的代表性、廣泛性。籌建單位要在本單位和你中心網站公開征集委員。根據征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內的有關方面協商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業標準化技術委員會管理規定》有關要求。

（二）研究標準領域和體系框架。籌建單位組織有關單位和專家對歸口單位所負責的專業領域進一步研究論證，加強與其他相關技術委員會的溝通，提出歸口單位的標準領域和體系框架。

（三）報送標準化技術歸口單位組建方案。籌建單位準備歸口單位組建方案材料（見附件）報你中心審查。

（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業領域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監局審批。

醫療器械可靠性要求

醫療器械作為現代科學技術的產品，隨著醫學診斷和治療技術的迅速發展，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，無論是高端還是中低端產品，其可靠性都是最核心的關注點。

從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關節，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫務人員來說，醫療器械的可靠性是不可能回避的。

可靠性工程的內容

醫療器械對外貿易可靠性工程是為了達到醫療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設計、試驗、生產和管理等一系列的工作，貫穿一個醫療器械的設計、生產、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環節，是一項系統工程。其中設計環節最重要。一方面，在設計環節解決可靠性問題，成本最低，損失最小；另一方面，近年來出現的傷害事件更多地揭示，如果設計不合理，單靠通過培訓、警示、出現問題后的糾正來達到預期的可靠性指標，幾乎是不可能的。

因此，從事醫療器械設計和研發人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產品具備明確、有效的可靠性指標，所開展的設計可以進行預計，所開展的試驗可以通過嘉峪檢測網進行檢測，所開展的生產可以保證過程和結果，醫療器械在使用中的性能能夠穩定并在整個產品壽命周期中可以控制。

可靠性設計階段

代理進口醫療器械生產企業根據醫療活動的需求，明確提出對醫療器械可靠性的要求。同時企業在研究醫療器械可靠性要求時，要充分考慮到現有醫療器械的可靠性狀態、現有技術水平、費用、功能、使用環境等各種因素。醫療器械可靠性設計的主要內容包括：實現可靠性指標的方法、途徑與組織措施。生產企業需要制訂相應的實施計劃、質量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓計劃及可靠性數據管理計劃等，并要有檢查計劃實施情況的手段。

開發階段

在基礎研究和探索新技術應用的基礎上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設計和建造樣品并對樣品進行嚴格的試驗與鑒定。評估醫療器械生產和使用的費用，為生產和使用提供所需的資料，并符合《醫療器械臨床試驗規定》的各項規定。

生產階段

在生產過程中進行可靠性控制，以保證產品的可靠性和維修性達到設計要求，要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法，對存在一定風險，需要采取控制措施的二類、三類醫療器械要建立起規范、有效的跟蹤制度。

使用階段

醫療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前的準備工作、按規定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務是保持醫療器械的可靠性，并提高醫療器械的維修性和安全性。

在醫療器械整個壽命周期中，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術過程。在產品的設計和研制階段，通過可靠性設計和設計改進，提高醫療器械產品的固有可靠性；另一個是可靠性管理。在生產階段，運用各種質量工具，減小生產時產生的參數變異，控制產品質量，實現產品在設計階段形成的可靠性；在使用階段，對產品進行有效的管理和維護，維持產品的固有可靠性。

醫療器械可靠性研究的最終目標：醫療器械在產品注冊承諾的使用期限內，發揮預期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實現醫療器械安全、有效的總體目標打下理論和技術基礎。

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