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下半年啟動，唯一標識進展如何

醫療器械領域，國務院第《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》號文強調，推動實施醫療器械進口代理服務唯一標識分類，推進唯一標識耦合在監管領域的應用，深化健康保險和醫療保險。

下半年，醫療器械“身份證”落地速度將進一步加快，到2022年覆蓋更多品種年底。

目前，該品牌可廣泛應用于醫療器械第三方物流。醫藥管理和物流行業的電子化已經基本完善。下一步是嚴格管理運輸和存儲環節。第三方物流行業的信息化和數字化必將推動UDI的實施、醫療器械的唯一標識、醫療器械的可追溯性。

國家食品藥品監督管理總局、國家衛健委、國家醫保辦聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》號文明確，自2022年6月1日起，《一批實施《醫療器械唯一標識》將按照9項規定的69個主要類別，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入標簽范圍，這意味著醫療機構將在臨床使用、支付、結算、報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識。

“實名制”意味著什么？

醫療器械的唯一標識包括產品標識和生產標識。產品ID  是一個唯一代碼，用于識別進口及國產醫療設備采購的注冊人/提供者、型號規格和包裝。

生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和有效期?？膳c產品標識配合使用，滿足醫療器械流通使用過程中精細化標識和注冊的需要。

穩定性意味著一旦為醫療器械產品分配了唯一ID，只要其基本特征沒有改變，產品ID  就必須保持不變。當一種醫療器械不再銷售或使用時，其產品標簽將不再用于其他醫療器械；轉售或使用時，可以使用原始產品標簽。

給每一個醫療器械一張身份證，實現生產、經營、使用的透明化、可視化，提高產品可追溯性，是創新醫療器械監管方式、提高監管效率的重要抓手。

將如何影響醫療機構、醫保？

從行業角度看，對于醫療器械進口生產企業而言，唯一標識的使用有助于提高企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提高企業管理效率。對于醫療器械企業運營來說，使用唯一標識可以實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化和智能化。

對于醫療機構，使用唯一標識符有助于減少設備錯誤并改善醫院耗材管理和患者維護。

由于醫療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際慣例。我國的醫療器械是按照風險等級進行管理的。根據國際唯一標識的實踐經驗，結合我國醫療器械行業和監管的實際情況，制定了政策分步實施的辦法。與美國和歐洲相比，我國實施唯一標識增加了試點環節，重點針對一些高危介入醫療器械植入，覆蓋率較低。

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