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YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中，不僅要考慮設計過程中的風險，還要考慮采購過程中產生的風險、生產過程中的風險。信息。管理，最終風險管理必須融入風險管理過程，成為企業質量管理體系不可分割的一部分。為確保產品管線暢通，醫療器械進口生產企業基本具備強大的質量管理體系，并建立了相應的風險管理流程。產品發布時，還將提供一套風險管理文件，以滿足注冊要求。

然而，無論是法規、標準的實施，還是產品生命周期不同階段的應用，生產企業的風險管理往往不系統、不全面。很多企業的風險管理認知仍然是，只要產品能夠滿足產品的技術要求，就沒有風險分析和風險控制，更談不上生產和產后信息反饋。制造商在申請產品注冊時提交的大多數風險管理文件都是從其他產品的類似或稍有修改的模板中提取的。它們只是官方文件，注冊產品的風險管理是沒有用的。制造商很少按照YY/T0316的要求維護風險管理文件，與產品質量體系管理無關。同時，對具體風控實施后能否引發新風險認識不足，存在將剩余風險全部轉移給用戶的趨勢。因此，風險管理往往流于形式，并沒有發揮實質性作用。

可以看出，目前醫療器械風險管理實施的主要問題在于，生產企業僅將風險管理視為產品注冊中的一個環節，而忽略了其在產品整個生命周期內的有效實施。

二、原因分析及建議

2.1 原因分析

產生上述問題的原因，主要有以下兩點:

2.1.1企業對風險管理的重視程度不夠

《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日實施，首次將產品風險分析數據納入醫療器械注冊報送文件法規，進一步加強了注冊方面的產品風險管理.和監督醫療器械的管理。

大多數醫療器械對外貿易制造商也認識到風險管理的重要性，但只關注產品注冊和合規性。生產企業參與風險管理培訓的質量管理人員通常是質量管理人員，而法規事務人員、公司研發人員、生產質檢人員、客服人員很少參與系統風險管理.培訓工作人員與法規缺乏醫療器械專業知識，專業技術人員缺乏風險管理知識，過程中雙方無法有效溝通。在文件制定過程中，編制的風險管理體系文件往往與質量管理體系的運行沒有聯系，在產品和生產的設計開發階段甚至實施后都無法得到有效實施。

2.1.2 生產企業中醫療器械風險管理專業人才的欠缺

醫療器械產品涉及機械、電子、物理、化學、材料科學等基礎科學的交叉和綜合應用。風險管理專業人員不僅需要了解產品的工作原理、作用機制、性能參數、預期用途和使用功能等，還需要能夠使用各種工具進行風險分析，評估可能的危害和發生的概率.每個鏈接中的產品。此外，風險管理者還必須參與產品的設計和開發，對可能存在的風險采取控制措施并驗證其有效性，確定是否出現了新的風險以及是否需要采取額外的控制措施來降低風險。最后，需要重新評估剩余風險，以確定與收益相比，剩余風險是否可以接受。

2.2 對提高生產企業風險管理水平的建議

2.2.1 加大對風險管理資料的審核力度，提高企業對風險管理的重視程度

提高生產企業對風險管理的重視程度，是實施有效風險管理的基本保障。首先需要改變的是，制造商將風險管理僅視為產品注冊實施過程，甚至提交風險管理報告的誤解。技術審評時，應組織與產品相關的技術專家和臨床專家，在向企業提供書面材料的基礎上，了解和判斷公司對注冊產品實施風險管理的深度和實際效果。在對質量管理體系記錄進行審核和評價的過程中，詢問被審核企業的技術人員和質量管理人員，特別是生產企業的管理人員，是否重視注冊產品的風險管理，如果各部門之間的溝通是順暢的，如果分工不暢。顯然，如果合作密切等。對風險管理不完善的，在規定時間內提出建議并整改，問題較嚴重的，不得通過審核。

2.2.培養專業人才，制定法規，引導企業實施注冊產品全生命周期風險管理，提升企業風險管理水平

提高企業風險管理水平的關鍵在于培養具有風險管理知識和經驗的專業技術人才。除加強對生產企業技術人員的風險管理專項培訓外，應在理工科院校開設風險管理專業或編寫相關的風險專業教材，培養具有基礎知識的風險管理人才；實施風險管理資格認證制度，提高門檻和待遇，激發專業技術人員參與風險管理工作的積極性。

管理部門還必須組織制定不同類型的醫療器械風險管理指引，指導生產企業風險管理體系的有效運行，如《呼吸機風險管理指引》、《全自動醫療器械風險管理指引》等。同時，根據公司生產的產品類別，及時組織專項培訓，指導公司實施全面的產品全生命周期風險管理，逐步提高公司風險管理水平。

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