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剛剛，國家藥監局批準了一款創新醫械注冊申請，全文如下：

近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市北信生命科技有限公司生產的“血管內超聲診斷儀”和“一次性使用血管內超聲診斷導管”兩款創新產品的注冊申請。

血管內超聲診斷儀由成像主機（包括推車、監視器、鍵盤和鼠標）和回縮電機組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成。血管內超聲診斷導管由外套管和圖像信號傳輸組件組成。配件包括延長管、注射器（3ml和10ml）和T型閥。血管內超聲診斷儀與一次性血管內超聲診斷導管配合使用，適用于血管內冠狀動脈血管超聲檢查患者的冠狀動脈。介入手術。

血管內超聲診斷儀與一次性血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描圖像。診斷儀發射電脈沖激發導管前端的超聲換能器產生超聲波，經血管壁內側反射，再由超聲換能器接收并轉換成電信號發射出去。到主機監視器上的診斷儀，可以反映血管內部的結構特征，供醫生進行臨床診斷。

血管內超聲診斷儀與一次性血管內超聲診斷導管配合使用，利用導管技術將微型超聲探頭送入冠狀血管腔，對血管結構進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓支架可以為介入冠狀動脈手術提供更準確的術前策略指導和術后效果評估更高的回縮速度、更長的最大回縮距離和更快的旋轉掃描速度。基于以上特點，本產品針對彌漫性病灶，一次回縮即可完成掃描，可減少手術步驟和時間。

關鍵詞：代理進口醫療設備，醫療器械進口服務

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