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01  降低門檻，更利于經營開展

如今，大眾對醫療器械的概念已經熟知，也已經認識到越來越多的醫療器械產品，比如疫情下我們必戴的“口罩”，火爆美容界的“醫美面膜”，解決多種口腔問題的功能型牙膏，包括我們日常用的很多消毒產品……

醫療器械很日常，很多場所也都在賣醫療器械，那么經營醫療器械有什么具體要求呢？

近日，上海市藥品監督管理局發布《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），向社會公開征求意見。

《實施細則》是結合相關的法規、規章，在2015年發布及2016年修訂后重新發布的《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》（以下簡稱“舊版《實施細則》”）基礎上重新修訂，在舊版的基礎上進行了更符合實際情況的內容調整。

從另一個方面來說，《實施細則》在原版的基礎上進行了調整之后，在某些方面適當降低了門檻，更有利于經營企業開展相關商品經營。

02 零售連鎖銷售醫療器械“五統一”

醫療企業的質量管理也是不可忽視的關鍵，《實施細則》對質量管理有多項具體規定，還鼓勵企業進行信息化管理，零售連鎖采用“五統一”。

《實施細則》明確，從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

零售連鎖總部設立質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋醫療器械零售連鎖各門店的質量管理體系，統一管理各門店的質量管理工作，可統一上報并管理各門店的質量管理自查報告。

03 新增網絡銷售規定

因為近幾年網購發展迅速，更多人開始習慣網絡購物，網上的相關經營企業也逐漸增多，特別是疫情的出現，大量人群選擇在網上購買并不緊急使用的醫療器械。《實施細則》也增加了關于網售的相關規定，以便更好的為現實服務。

《實施細則》明確，醫療器械實行“網絡銷售告知制度”，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當登錄《醫療器械追溯申報系統》在線填報《醫療器械網絡銷售信息表》，將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地區市場監督管理部門。相關信息發生變化的，應當及時變更。

此外，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

關鍵詞：醫療器械對外貿易，醫療設備進口服務

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