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醫療器械事關人民生命健康。UDI作為醫療器械的身份證，第三類醫療器械已經要求全部覆蓋，唯一標識將逐漸覆蓋所有器械。為了更好的幫助大家了解UDI，針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規標準、實施過程及步驟、數據庫使用、發碼機構、后續應用等方面幫助大家更好地了解UDI體系脈絡。

醫療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？

要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號））

醫療器械唯一標識實施工作中經營企業的責任是什么？

要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。（《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號））

醫療器械唯一標識實施工作中醫療機構的責任是什么？

要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。（《國家藥監局國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

醫療器械唯一標識實施工作中發碼機構的責任是什么？

要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。（《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

創建、賦予和維護醫療器械唯一標識的責任主體是誰?

注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。（《醫療器械唯一標識系統規則》第六條)

關鍵詞：醫療器械外貿代理，醫療設備進口服務

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