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根據國家藥品監管局部署，湖南省第一批實施單位于2021年1月1日起正式啟動醫療器械唯一標識工作，唯一性標識將成為醫療器械的“電子身份證”，貫穿醫療器械生產、流通和使用的各環節，助推醫療器械全生命周期管理。

據了解，目前湖南省參與第一批實施醫療器械唯一標識（UDI）試點工作的單位包括生產企業8家、醫療機構2家，涉及品種21個。

“最嚴監管”+溯源標識 用械安全再加強

醫療器械唯一標識作為國際通行做法，已在歐美等國家和地區廣泛推進。近年來，我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。

2019年7月，國家藥品監管局會同國家衛健委聯合印發UDI試點工作方案。2010年10月，國家藥品監管局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

同時按照《通告》要求，對于列入產品目錄的醫療器械，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識(以下簡稱UDI-DI)。

2020年12月21日，在國務院召開的常務會議上，李克強總理指出必須對醫療器械實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。當最嚴監管匹配上完善的標識追溯系統，未來我國醫療用械安全將得到更有力的保證。

UDI：助推醫院耗材管理標準化

除推動醫療器械監管以外，醫療器械唯一標識的實施對醫療機構的耗材使用管理也具有突出作用。

隨著醫用高值耗材的使用量越來越大，傳統的醫用高值耗材管理方法暴露出了一些問題，如:管理模式陳舊;醫院信息化管理水平較低，信息追蹤困難;缺乏相應歸口管理部門，由于生產批號和出廠編號比較復雜，數字和字母相交叉，在耗材出入庫時很容易出差錯;而出錯將導致耗材的溯源管理無法進行，須重新檢查錄入，增加了耗材管理的工作量;醫院管理系統信息流通不暢，耗材的使用情況和溯源性不明晰等。

而醫療器械唯一標識系統通過建立統一的產品標識和生產標識，實現耗材的全周期、標準化管理。既滿足了醫生需要及時、快捷得到符合手術要求高值耗材的需求，又滿足了醫院對醫用高值耗材溯源管理的要求，實現醫院耗材閉環式管理模式。

湖南省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段。

通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，實現產品監管數據的共享和整合，提升監管效能，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面。

也就是說，實施醫療器械唯一標識是實現監管社會化的重要途徑。隨著醫療器械大數據的日益完善，醫療器械唯一標識將在醫械監管中發揮更加重要的作用。

關鍵詞：醫療器械進出口服務，醫療設備進出口服務

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