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近日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥監局局長李利、副局長趙軍寧、黃果、雷平共同出席，深入解讀了醫療器械領域的最新政策與進展。發布會內容豐富，涉及創新醫械審批、醫療器械管理法草案、藥械監管等多個方面，展現了國家藥監局對醫療器械行業高質量發展的堅定支持與有力推動。

在創新醫械審批方面，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，其中不乏植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等國際領先產品。為進一步激發產業活力，國家藥監局確立了人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，并遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目給予重點支持，同時成立相應創新合作平臺。此外，對于國家重點支持的創新藥品和醫療器械，國家藥監局在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，加快臨床急需產品的審評審批步伐，積極支持創新藥械進醫院、進醫保，鼓勵跨國企業將原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。

在醫療器械監管方面，國家藥監局高度重視信息化建設，利用新標準、新技術、新工具強化監管。已分步實施醫療器械唯一標識制度，建立唯一標識數據庫，推進醫療器械“一碼管全程”。同時，針對網絡銷售迅猛增長的實際情況，持續推進網絡銷售監測平臺建設，采取“以網管網”辦法，加強問題的發現和處置。目前，已納入日常監測的網站達2.7萬余家，平均每月監測產品頁面超1000萬個，形成了一套跨層級協同聯動機制。未來，國家藥監局將繼續加快發展智慧監管，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。

針對集采中選藥械等重點產品及農村、城鄉接合部等重點區域，國家藥監局將推動實現藥品風險排查、研判、處置常態化、長效化。同時，緊盯重點產品、重點環節、重點區域、重點企業，深入開展藥品經營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫療器械注冊人委托生產專項檢查、醫療器械臨床試驗監督抽查等，確保醫療器械質量安全。

關于《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》的出臺意義，會上提到，該法從行政法規上升到法律層面，不僅是提高法律位階的需要，更是內容上的提質升級。制定專門法律旨在促進醫療器械高質量發展，全面系統規定醫療器械監管制度，為中國參與國際交流合作提供法治支撐。近年來，我國醫療器械產業年復合增長率多年超過10%，制定專門法律有助于將醫療器械產業發展上升到國家戰略高度，從科技投入、財政支持、能力建設、行業規范等多方面做出全面系統的規定。

此次發布會展示了國家藥監局對醫療器械行業高質量發展的堅定決心和有力措施。通過加大對醫械研發創新的支持、完善醫械管理法律法規體系、推進醫療器械“一碼管全程”以及關注人工智能等新技術發展應用等舉措的實施，國家藥監局將為醫療器械行業的持續健康發展提供有力保障。

關鍵詞：代理進口醫療設備，代理進口醫療器械

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