近日，濟南市市場監督管理局完成了一件關于違規使用翻新醫療器械案件的調查。涉事醫療機構在不知情的前提下采購并使用了該翻新設備，造成了123萬元的損失。
檢查中發現走私設備銷往醫院2019年10月，濟南市市場監督管理局在工作中發現某走私案中的一臺涉案“超聲診斷儀”（型號：Voluson E8，產品序列號：D20960，標示制造商：GE）該設備被銷往了濟南一家民營婦產醫院。
執法人員隨即前往該院檢查，依法對該院正在使用的違法設備予以查封，并依法提取相關單據和資料。經協查確認，涉案“超聲診斷儀”并不是由GE公司所制造，而是經過國內某公司拼裝翻新的醫療器械。根據原國家食藥總局相關批復“如涉案醫療器械為非注冊證標識生產企業生產的產品，則不論其性能結構組成等信息是否與醫療器械注冊證一致，均不屬于已注冊產品”，涉案設備應認定為未依法注冊的醫療器械。
涉事醫院疏忽，123萬元打水漂Voluson E8是復產醫院的“標配”設備，屬于高端專業復產彩色超聲診斷設備。該醫療機構稱，這臺設備價值123萬元采購自北京一家影像醫療器械銷售公司。當時在購進、組裝、使用該設備時該院嚴格按照《醫療器械監督管理條例》第三十二條的規定履行了進貨查驗義務。該院相關負責人也向執法人員提供了該設備的購買材料并明確表示在設備的檢查過程中并沒有發現該設備屬于翻新淘汰的設備。
執法人員通過調查表示，雖然該機構對此事不知情，但還是違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。近日，濟南市市場監督管理局對該涉事醫療機構作出處罰。決定依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款、第二款責令該單位改正違法行為，并對其行政處罰，沒收涉案“彩色超聲診斷儀”一臺。不合規的醫療器械在使用中難以保證其準確性和安全性，容易給患者造成傷害，甚至有可能引起醫源性污染，不僅危及操作人員，還會造成對人群的傳播，存在巨大的安全風險隱患。
八大安全守護，讓醫械采購不再難從國內各大醫院公開的“采購項目結果公告”中可以看出，全新的Voluson E8設備中標價均在115萬元左右。高端醫療器械的采購不僅要關注價格，更要選擇專業的采購代理商，確保醫療機構購買到“貨真價實”的設備的同時也能享受專業的服務。
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