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今年隨著疫情的影響，以及醫療學者們預測的秋冬季節疫情會有所爆發等方面的因素影響，我國國民對于口罩的需求也在與日俱增，雖然當下口罩產品暫時可以達到國民的需求，新冠疫情也在管控下逐漸的減弱，口罩價格也在不斷地調控，但是依然會有一部分廠家進口或者出口、生產口罩，以備不時之需。那么在我國，類似于口罩這種戰略意義比較嚴重的物資，生產銷售口罩需要什么樣的資質呢？
首先，在我國，口罩屬于二類或者三類醫療器械的范疇，我國將醫療器械大致分為三類，其中一類是指操作簡單，風險低的產品，二類屬于中度風險，而用于預防以及殺菌、抗菌的口罩，屬于第三類醫療器械。
一類醫療器械，在我國采取的是備案制度，在我國食品藥品監督管理局進行備案，即可進行銷售，而二類、三類醫療器械需要執行注冊管理制度，二類醫療器械類目下產品，需要對于省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理局進行注冊，取得醫療器械注冊證之后，才可以進行銷售。三類醫療器械需要報備的對象是國家食品藥品監督管理局，該類產品取得醫療器械注冊證之后，才可以進行銷售等。
在進口的過程中，二類、三類都需要對我國的食品藥品監督管理局總局進行審查后，獲得醫療器械注冊證，才可以進行銷售。
所以，在我國，醫療器械本身屬于國家的風口，重點監管的項目，因為進口醫療器械最終都要作用到患者身上，對于患者來說，如果監管不嚴，可能會給自己帶來生命危險，所以對于醫療器械的監管，我國一直是嚴格管理，生產銷售口罩，必須要建立在保證質量以及辦理手續齊全的狀態上，不然會給自己帶來很大的損失。
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