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醫療器械進口不同于其它的產品，直接或者間接作用到人體的醫療器械，在監管力度以及進口流程上也不盡相同，醫療器械進口過程中，涉及到很多單據、證明、證書一類的資質，具體有哪些呢？一起來看一下
首先，在我國，醫療器械進口許可證是必須辦理的，按照我國的食品藥品監督管理局規定，醫療器械進口企業必須辦理醫療器械進口許可證，才可以進行醫療器械的進口操作，我國將醫療器械劃分為三類，在一類、二類醫療器械的類目下，醫療器械進口必須在我國的食品藥品監督管理局進行備案以及注冊的操作。
營業執照內必須包含醫療器械進口資質，醫療器械進口資質同樣是我國醫療器械進口過程中很重要的一項，營業執照內必須包含醫療器械進口的營業范圍，才有資格去進行操作醫療器械進口的流程。
進出口權
顧名思義，只有在海關拿到進出口權的公司，才有資格在醫療器械進口的過程中，進行海關進口的操作，包括醫療器械以及其它類目的產品。
海關AEO認證
這個不是強制性的，但是在醫療器械進口中，這個證書可以進行很多更加便捷的操作，比如說降低海關的查驗率等操作，這個證書除了對于醫療器械進口企業有一個背書的作用外（能拿到AEO認證的企業，基本是海關認證過的資質以及信譽無問題的企業），還可以在海關進出口過程中，加速通關的效率，為醫療器械國內的收貨人減少時間成本。
綜上所述，醫療器械進口的過程較為嚴謹、復雜。手續比較繁瑣，在醫療器械進口合同開始之前，一定要結合實際的當地政策，對于醫療器械進口政策等進行準確的解讀。以免在醫療器械進口后，承擔法律風險。
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