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多年來，我國一直是醫療器械進口大國，醫療器械進口的流程也已經基本趨于完善，可以說，我國對于醫療器械進口的監管還是比較嚴格的。在實際的應用中，有很多國內的采購商不太了解法規，或者法規知識更新緩慢，造成了醫療器械進口過程中，很容易被判定不合格，其中標簽、說明書等是問題的重災區，今天我們一起看下，醫療器械進口過程中，為什么被判定不合格呢。

1、醫療器械進口的時候外包裝沒有貼中文標簽。

很多廠家都在國外，所以在醫療器械的外包裝上，有些時候沒有中文標簽，基本上以英文標簽為主，根據我國的監管條例明確規定：醫療器械進口的時候，外包裝必須加貼中文標簽以及中文說明書，說明書、標簽必須符合《醫療器械監督管理條例》的相關規定以及其它的強制性要求規定，說明書必須標明醫療器械的原產地以及國內的收貨人的地址、聯系方式以及姓名，如果醫療器械進口過程中不符合本項規定，則不予以進口。

2、生產日期以及使用壽命未在中文標簽內體現。

根據我國現行的《醫療器械監督管理條例》規定，在醫療器械進口中，說明書以及標簽，必須標準失效日期，這個與之前的規定有所不同，之前的規定是只標準生產日期即可，這個一定要多加注意。

3、醫療器械進口中，生產企業的信息與實際信息不符。

這一條主要是因為生產企業搬家或者信息更新不及時所導致的，醫療器械進口中，原產地一般指的就是生產地址，生產地址必須要跟備案的信息一致，如果不一致，則不予以進口。

除了以上三種情況，還有很多情況會導致醫療器械進口被判定不合格，所以說，在醫療器械進口中，找一個專業提供醫療器械進口服務的公司就顯得尤其重要。