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眾所周知,在我國,一家企業的成立,首先需要向工商局進行申請營業執照.營業執照在公司的成立中扮演了不可缺少的一環.但是有一些特殊的行業,例入從事進口醫療器械行業,因為公司產品性質等情況,國家需要更加仔細的審核,除了營業執照,也需要提交各種資質,其中《醫療器械許可證》是非常重要的一種資質,沒有《醫療器械許可證》,很多事情公司沒有資質與權限進行操作。那么,怎樣申請《醫療器械許可證》呢?
我國將醫療器械(包括國產與進口醫療器械)根據風險劃分主要分為了三個品類:一類二類醫療器械,分別對應的低風險以及中度風險,該類醫療器械因為風險程度較低,所以審核也相對來說,比較簡單。主要需要的資質如下:
1、 首先應該先出示自己公司的營業執照
2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息
3、 公司的規模、營業范圍、組織架構說明
4、 經營設備說明書
5、 公司的地址、面積、人員說明
6、 租賃或者購買的房屋所屬證明
7、 規章制度
三類醫療器械因為涉及到高風險,除了在二類醫療器械的基礎上,還需要有專業的電腦控制設備等條件,具體的需要咨詢當地監管部門。
醫療關乎民生,健康重于泰山。對于進口藥醫療器械行業的嚴格監管,體現了國家對于民生方面的重視程度,而在這樣的監管下,相信我國的進口醫療器械行業,也會迎來更加正規、蓬勃的發展。以上是關于進口醫療器械代理商申請《醫療器械許可證》的流程以及方法,更多關于進口醫療器械的相關知識,歡迎關注首宏官網:m.myinpage.com 進行查詢,安全一條龍,醫貿找首宏。
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