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眾所周知,在我國,一家企業的成立,首先需要向工商局進行申請營業執照.營業執照在公司的成立中扮演了不可缺少的一環.但是有一些特殊的行業,例入從事進口醫療器械行業,因為公司產品性質等情況,國家需要更加仔細的審核,除了營業執照,也需要提交各種資質,其中《醫療器械許可證》是非常重要的一種資質,沒有《醫療器械許可證》,很多事情公司沒有資質與權限進行操作。那么，怎樣申請《醫療器械許可證》呢？

我國將醫療器械（包括國產與進口醫療器械）根據風險劃分主要分為了三個品類：一類二類醫療器械，分別對應的低風險以及中度風險，該類醫療器械因為風險程度較低，所以審核也相對來說，比較簡單。主要需要的資質如下：

1、 首先應該先出示自己公司的營業執照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的規模、營業范圍、組織架構說明  

4、 經營設備說明書

5、 公司的地址、面積、人員說明

6、 租賃或者購買的房屋所屬證明

7、 規章制度

三類醫療器械因為涉及到高風險，除了在二類醫療器械的基礎上，還需要有專業的電腦控制設備等條件，具體的需要咨詢當地監管部門。

醫療關乎民生，健康重于泰山。對于進口藥醫療器械行業的嚴格監管，體現了國家對于民生方面的重視程度，而在這樣的監管下，相信我國的進口醫療器械行業，也會迎來更加正規、蓬勃的發展。以上是關于進口醫療器械代理商申請《醫療器械許可證》的流程以及方法，更多關于進口醫療器械的相關知識，歡迎關注首宏官網：m.myinpage.com 進行查詢，安全一條龍，醫貿找首宏。