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針對醫療器械進口,我國都有哪些相關法律
2020-12-20        發布者:首宏醫療控股集團

在我國,因為進口醫療器械屬于醫療范疇,為了國民的生命安全以及健康, 所以國家針對于進口醫療器械的監管非常的嚴格.那么,在進口醫療器械的行業內,有哪些法律法規,對于進口醫療器械起到了主要和專業的監管呢.

 

《醫療器械臨床試驗規定》:為加強進口醫療器械的管理,臨床試驗的真實、有效性,制定此規則。

 

《醫療器械生產管理監督辦法》:經我國的食品藥品監督管理局審核,2014年10月1日開始執行。主要對于醫療器械、進口醫療器械的生產以及委托生產、備案等進行了強調以及管理。

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《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》:經我國食品藥品監督管理局審核,2014年7月8日執行、主要針對于醫療器械或者進口醫療器械的說明書、標簽以及包裝等,進行了規范和警示

 

《醫療器械監督管理條例》:2000年公布執行,之后進行了多次修改,針對于醫療器械和進口醫療器械的分類、管理、規定,進行了詳細,清晰的解釋。制定了行業標準,規范了行業內的內容。大部分的管理規定,都出自于本條例。

 

此外還有《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國質量法》等管理條例。

 

醫療關乎民生,責任重于泰山,我國在醫療器械以及進口醫療器械的監管上,可以說是以嚴謹的態度,專業的規定,接納各國高端技術。相信在不久的將來,我們能看到更多、更好的醫療器械從國外進口過來,也能看到國產醫療器械,在政策的扶持下,蓬勃發展。更多關于醫療器械、進口醫療器械行業資訊,歡迎查看:m.myinpage.com


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