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隨著我國的發展，人民逐漸富裕，醫療器械進口方面的需求也在與日俱增，受制于我國的高端制造業的低迷，大部分醫療器械進口產品，在源源不斷的送往國內，滿足我國民眾的醫療方面的需求，但是不同于一般的進口產品，我國對于醫療器械進口有著嚴格的要求，其中，這兩個證件是必不可少的。

醫療器械注冊證以及備案文書，自從實行起來，在我國的醫療器械進口過程中一直起到了非常重要的作用。做為與生命以及人體健康息息相關的醫療器械行業來說，無論是經營還是生產，都必須完全符合我國的相關規定。

根據我國的《醫療器械監督管理條例》，對于我國境內從事醫療器械研發、生產、經營、使用等，都有明確、具體的規定。我國的醫療器械進口行業主要分為三個類目，其中，對于向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業來說，必須由代表機構（國內設置的）或者在我國有指定的醫療器械代理商做為代理人，向我國的食藥管理部門提交備案資料和備案人所在國或者地區的主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。在我國的二類、三類醫療器械的生產商，同樣需要其在我國的代表機構以及指定代理人，向我國的食藥管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國或者地區的主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

除此之外，醫療器械進口過程，還應該有中文的標簽、說明書等，說明書以及標簽應該符合我國的條例規定以及強制性的標準、要求等。

我國的檢疫部門也提示，醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與我們的每一位國民的安全醫療以及身體健康息息相關，因此，醫療器械進口不同于一般進口商品，證件以及標簽必須完全符合規定。正規渠道進口的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。因此，在進口的過程中，提供有效的醫療器械注冊證書和備案證書則顯得更加的重要。