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在近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口中，我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加，同樣的，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口過程中，違規(guī)的情況也同樣在增加，那么IVD產(chǎn)品中，最常見的違規(guī)情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來盤點下，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中的七大違規(guī)情況。

六：無證經(jīng)營IVD試劑產(chǎn)品等：體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分為一類、二類、三類醫(yī)療器械。經(jīng)營藥品需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》；經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。可見，經(jīng)營不同管理要求的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。

由于體外診斷試劑經(jīng)營政策發(fā)生了較大變化，但部分企業(yè)還沒有充分認(rèn)識到這些變化，從而出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。

七、體外診斷試劑冷鏈無法保障

體外診斷試劑不少是生物試劑，對其生產(chǎn)、運輸、儲存都有嚴(yán)格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不足、市場化程度較低、運輸費用較高，而且體外診斷試劑發(fā)貨散、少，目前利用冷鏈車運輸體外診斷試劑的并不多。大多數(shù)體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制試劑運輸過程中的溫度，這樣的運輸模式并不能完全達(dá)到體外診斷試劑冷藏的要求。

以上，就是首宏控股集團(tuán)小編為大家整理的IVD產(chǎn)品，在醫(yī)療器械進(jìn)口中，最常見的七個問題，每一個問題對應(yīng)的都是違規(guī)，所以，在IVD的合規(guī)化上，很多醫(yī)療器械的代理商都應(yīng)該擦亮眼睛，審好合同，這樣才能發(fā)貨IVD產(chǎn)品最大的價值。