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1、什么是醫療器械?

國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

2、醫療器械產品分為哪幾類?

醫療器械產品分為3類。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

4、我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

關鍵詞：醫療器械國際貿易，醫療器械進出口服務

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