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經營醫療器械產品需具備什么資格?

設立第一類醫療器械經營企業，應當報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立二類、三類醫療器械貿易公司，應當經省、自治區、

經市人民政府藥品監督管理部門審查批準后，發給《醫療器械經營企業許可證》。沒有《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不予核發營業執照。

醫療器械廣告應符合什么要求?

醫療器械廣告必須經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準，不得出版、傳播、分發或出版。

醫療器械廣告的內容應當符合國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書。

醫療器械產品的標準有哪幾類?

醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和專有產品標準。

醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試驗和醫療器械臨床驗證。

對于尚未上市且安全性和有效性尚未得到證實的醫療器械，在批準上市前需進行醫療器械臨床試驗研究。

對于已上市的同類型醫療器械，其安全性和有效性尚需進一步確認的，在批準上市前需進行醫療器械臨床驗證研究。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

醫療器械說明書是指制造商制作并隨產品提供給用戶的技術文件，它可以涵蓋有關產品安全性和有效性的基本信息，并指導正確的安裝、調試、操作、使用、維護和保養。

醫療器械標簽是指附在醫療器械或包裝上以識別產品特性的文字說明、圖形和符號。

醫療器械包裝標簽是指在包裝上標注的反映醫療器械主要技術特征的文字說明、圖形和符號。

關鍵詞：醫療供應鏈平臺服務，醫療器械國際貿易

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