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在產(chǎn)品開發(fā)過程中，設(shè)計師往往一味追求創(chuàng)新，注重個人意見。這些習(xí)慣和誤解會影響設(shè)計的結(jié)果，最終產(chǎn)生不符合要求的作品。醫(yī)療行業(yè)也經(jīng)常出現(xiàn)這種情況。

醫(yī)療器械開發(fā)是一個高投入、高風(fēng)險的過程。不僅要遵循必要的法律法規(guī)進(jìn)行文件控制和管理，還要考慮到相關(guān)人員的權(quán)益，例如設(shè)備清單的期限和用途。

過度逆向思維考慮開發(fā)過程：

通過對競爭對手產(chǎn)品的觀察和分析，確定自己產(chǎn)品的規(guī)格和功能。雖然這種逆向思維研究在我們的開發(fā)過程中非常普遍，但過多的模仿很容易忽略用戶的真實需求和原始產(chǎn)品開發(fā)的環(huán)境。盲目地模仿功能而不驗證功能可能會導(dǎo)致您走上一條不能真正滿足用戶需求的開發(fā)路徑。更糟糕的是，它可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品與現(xiàn)實脫節(jié)。當(dāng)這種情況發(fā)生時，你的產(chǎn)品可能看起來更像是競爭對手的醫(yī)療器械對外貿(mào)易，而不是一個以創(chuàng)新方式解決用戶問題的原創(chuàng)產(chǎn)品。

低估設(shè)計開發(fā)和制造成本：

人們通常習(xí)慣于根據(jù)市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品來估算自己的產(chǎn)品開發(fā)成本。只注重降低成本而忽視產(chǎn)品定位，后來降低了成本，卻導(dǎo)致產(chǎn)品定位出現(xiàn)錯誤，這種簡單粗放的成本控制方式造成了成本與定位脫節(jié)。

根據(jù)我們的觀察，開發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)口越復(fù)雜，開發(fā)過程就越耗時，開發(fā)成本也越高。此外，您的競爭對手可能已經(jīng)擁有特定產(chǎn)品的專利。如果不進(jìn)行廣泛的研究，您將不知道您的產(chǎn)品的哪些部分受專利保護(hù)，以及您的開發(fā)過程會有多困難。您可能會發(fā)現(xiàn)，要繞過競爭對手的專利壁壘，您需要設(shè)計新的運營機制，但根據(jù)圍繞競爭對手產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量，開發(fā)成本可能會增加，并且交付周期會延長。

必要的專利檢索可以幫助確定相關(guān)專利覆蓋范圍，提前采取措施規(guī)避專利壁壘，有效降低專利使用風(fēng)險。同時，通過建立有效的產(chǎn)品專利戰(zhàn)略，不僅可以幫助客戶順利進(jìn)入不同的市場，還可以為客戶贏得更多的市場競爭優(yōu)勢。

忽略法規(guī)監(jiān)管問題：

在進(jìn)口及國產(chǎn)設(shè)備采購時，許多初創(chuàng)公司傾向于更多地關(guān)注執(zhí)行功能，而忽略了產(chǎn)品合規(guī)性要求。在與客戶溝通的過程中，我們經(jīng)常會遇到這樣的客戶需求。 “你能幫我們改進(jìn)我們的原型，讓它通過記錄嗎？” “我們產(chǎn)品的功能已經(jīng)完成，設(shè)計工作也差不多完成了，但是注冊測試失敗，請大家?guī)兔Ω倪M(jìn)。”對于像ITL這樣成熟的醫(yī)療器械開發(fā)公司來說，這些問題可以很好的解決，但是對于客戶來說，這將是巨大的時間和金錢的浪費，并且會影響到最初的設(shè)計意圖。因此，在醫(yī)療器械設(shè)計中，將監(jiān)管要求整合到產(chǎn)品開發(fā)過程中至關(guān)重要。

內(nèi)部資源的不足：

小型初創(chuàng)企業(yè)缺乏開發(fā)經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)資源。大部分資源會優(yōu)先集中在營銷、銷售等能夠讓公司快速盈利的部門，從而導(dǎo)致真正能促進(jìn)公司有機發(fā)展的資源配置較低，比如產(chǎn)品的開發(fā)部門。和合規(guī)性。例如，監(jiān)管審查和批準(zhǔn)流程需要時間和專門的人才資源來妥善管理流程。但是許多團(tuán)隊忽略了這種需求和所需的大量工作，最終影響了上市時間并錯過了銷售產(chǎn)品的最佳機會。

僅僅考慮產(chǎn)品本身：

客戶關(guān)心功能，設(shè)計師關(guān)心創(chuàng)新，制造商不僅要開發(fā)和制造產(chǎn)品，還要創(chuàng)造良好的購買和使用產(chǎn)品的體驗和渠道。

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