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在就醫、體檢、檢測過程中，我們會碰到各種各樣的檢測試劑，在很多情況下，試劑可以很好地達到診斷等作用，為醫生的判斷、觀察、排查等，提供了很多的幫助。那么體外試劑這類快速檢測用產品，屬于醫療器械的范疇內嗎？

什么是體外試劑？

在明確體外試劑分類之前，首先我們應該了解，什么叫做體外試劑。體外試劑的標準解釋是：可單獨或者結合、配合其它的醫療器械使用，主要是對于疾病進行的預防、健康狀態評估、檢查、檢測、治療等，主要的作用對象是人體樣本的試劑盒、試劑、校準品等等。

體外試劑屬于醫療器械嗎？

屬于，體外試劑也屬于醫療器械的范疇，并且，針對于不同的品類，在醫療器械分類上也有不同。

舉例說明：

一類醫療器械：主要是一些生物培養基以及稀釋液等等。

二類醫療器械：用于糖類、蛋白質、酶類、維生素、藥物類等檢測試劑

三類醫療器械：用于基因、組織、血液、腫瘤等檢測試劑。

從上面，我們不難看出，隨著等級的提升，體外試劑的用途也越來越精準，針對的內容，也越來越難，所以，體外試劑屬于醫療器械行業，并且有特定的分類的。